Nội dung chính
Chế phẩm sinh học là gì? Điều kiện với sản xuất, lưu hành kinh doanh chế phẩm sinh học, vi sinh vật, nông nghiệp tại Việt Nam
Chế phẩm sinh học là gì?
“Chế phẩm sinh học“ là những sản phẩm thông qua nghiên cứu thực nghiệm mà được điều chế, chiết xuất từ những thành phần nguyên liệu có sẵn trong tự nhiên, chúng có nguồn gốc từ thực vật (rong, rêu, tảo…), động vật (giun quế, công trùng…), vi sinh vật… Các sản phẩm này có độ an toàn cao, thân thiện với con người và môi trường, không độc hại cho vật nuôi, cây trồng, thủy sản, xử lý môi trường.
Các cá nhân hay doanh nghiệp khi tìm hiểu về điều kiện kinh doanh hoặc dự định kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất các chế phẩm sinh học và thuốc thú ý tại Việt Nam cần tuân theo những điều kiện cụ thể như sau:
I. Điều kiện đối với sản xuất, kinh doanh chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, chất xử lý cải tạo môi trường trong nuôi trồng thủy sản;
Điều kiện đối với kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y
1. Điều kiện chung
1.1. Địa điểm:
1.1.1 Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài
1.1.2 Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh
1.1.3 Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh
1.1.4 Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở
1.2. Nhà xưởng sản xuất
1.2.1 Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác
1.2.2 Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động
1.2.3 Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc
1.2.4 Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc
1.2.5 Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ
1.2.6 Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất
1.2.7 Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định
1.3. Trang thiết bị:
1.3.1 Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm
1.3.2 Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT
1.4. Bao bì, đóng gói:
1.4.1 Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản
1.4.2 Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản
1.5. Phòng kiểm nghiệm:
1.5.1 Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau
1.5.2 Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn
1.5.3 Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2
1.5.4 Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định
1.6. Vệ sinh cá nhân:
Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:
1.6.1 Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần /năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da
1.6.2 Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y
1.7. Vệ sinh phòng hộ lao động:
1.7.1 Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao
1.7.2 Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc
1.7.3 Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén
1.7.4 Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra
1.8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:
1.8.1 Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh
1.8.2 Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường
2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y
2.1. Hệ thống kho:
2.1.1 Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.
2.1.2 Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.
2.1.3 Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:
Bảo quản ở điều kiện bình thường: nhiệt độ từ 15-30 0C, ẩm độ không quá 70%
Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8 – 150C.
Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2- 80C.
Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-100C
2.1.4 Tránh ánh sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
2.1.5 Hàng hóa được sắp xếp gọn gàng, khoa học, để trên giá, kệ. Giá, kệ được kê cách mặt nền ít nhất 20 cm, cách tường ít nhất 20 cm; khoảng cách giữa các giá, kệ hoặc giữa các khối hàng tối thiểu 30 cm để đảm bảo độ thông thoáng, dễ nhập, xuất hàng, dễ vệ sinh tiêu độc;
2.1.6 Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;
2.1.7 Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.
2.2. Khu vực xử lý tiệt trùng:
2.2.1 Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hoá học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc khoảng 1,50 về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt.
2.2.2 Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất.
2.2.3 Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;
2.2.4 Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.
2.3. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu:
2.3.1 Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu
2.3.2 Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.
2.4. Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:
2.4.1 Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.
2.4.2 Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng
2.4.3 Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.
2.4.4 Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.
2.4.5 Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi
– Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.
– Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.
2.5. Khu vực hoàn thiện sản phẩm;
2.5.1 Được bố trí liền kề với khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện.
2.5.2 Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.
2.6. Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng: phải được bố trí riêng biệt, có khóa hoặc biển báo để tránh nhầm lẫn với hàng hóa khác.
2.7. Khu vực kiểm tra sản phẩm trước khi xuất xưởng:
2.7.1 Có đủ thiết bị, dụng cụ, hoá chất, môi trường phù hợp với quy trình kiểm tra sản phẩm cuối cùng trước khi xuất xưởng. Trong trường hợp cơ sở không đủ các điều kiện thực hiện việc kiểm nghiệm phải có hợp đồng với đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm theo qui định.
2.7.2 Có quy định việc lưu giữ, bảo quản mẫu và kiểm tra mẫu lưu.
2.8. Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.
2.8.1 Bố trí hợp lý, không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất.
2.8.2 Có đủ các thiết bị vệ sinh cần thiết; có đủ hoá chất, vật dụng cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân và khu vực.
2.8.3 Có thiết bị thông gió, khử mùi.
3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm sinh học, vi sinh vật
3.1. Ngoài các quy định nêu trên, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.
3.2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện sau đây:
3.2.1 Có đăng ký kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y;
3.2.2 Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật để bảo quản, bán hàng đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định của pháp luật;
3.2.3 Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có chứng chỉ hành nghề thú y;
Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề thú y :
+ Chủ cửa hàng kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng trung cấp thú y, chăn nuôi thú y, hoặc trung cấp sinh học, nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản. Người trực tiếp bán hàng tối thiểu phải có chứng chỉ tốt nghiệp lớp tập huấn về lĩnh vực đăng ký hành nghề do cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành về thú y cấp tỉnh cấp;
+ Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở hành nghề sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tối thiểu phải có bằng bác sỹ thú y, kỹ sư chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa học hoặc sinh học, kỹ sư nuôi trồng thuỷ sản đối với hành nghề thú y thuỷ sản; có ít nhất 02 (hai) năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký hành nghề
+ Người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y phải có giấy khám sức khỏe xác nhận đủ sức khỏe để làm việc của cơ sở y tế từ cấp huyện trở lên cấp.
+ Đối với người nước ngoài, ngoài những quy định trên còn phải có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận và không thuộc đối tượng quy định tại Điều 66 của Nghị định 33/2005/NĐ-CP.
– Người đang trong thời gian bị cấm hành nghề theo bản án, quyết định của toà án.
– Người đang trong thời gian bị kỷ luật có liên quan đến chuyên môn thú y.
– Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
– Người đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của toà án; đang bị áp dụng biện pháp hành chính như đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính.
– Người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự
3.3. Chỉ được kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại điểm c khoản 1 Điều 51 của Pháp lệnh thú y.
3.4. Có địa điểm kinh doanh cố định;
3.5. Cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc;
2.6. Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng khác nhau được phép kinh doanh, có đủ phương tiện để bày bán, bảo quản;
3.7. Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hoá như quạt thông gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vắc-xin, chế phẩm sinh học; ẩm kế, nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản;
3.8. Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hưởng xấu tới môi trường.
II. Văn bản quy phạm pháp luật
- Điều 39 Pháp lệnh thú y;
- Điều 63, 64, 66 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP
- Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT
Khi thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh chế phẩm sinh học, hay tìm hiểu về những nội dung trên nếu có những vướng mắc về mặt pháp lý hãy liên hệ trực tiếp với Luật Ngân Thái để có tư vấn tốt nhất.
